图1科研项目医用防护服辐照灭菌样品

图2医用防护服微生物检测

辐照消毒灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀灭大多数物质上的微生物，以消除其毒害的方法。在辐照过程中，γ射线穿透辐照箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。在我国的制药、食品、医疗器械等领域中，辐照灭菌技术已得到广泛应用。北京市射线应用研究中心有限公司科研团队经过几十年的科研及产业化积累，在医疗用品、食品、药品、包装材料等产品的辐照灭菌技术服务方面已成为行业的技术领先者和标准制订者，所建立的各类产品的辐照消毒灭菌工艺流程和质量控制标准已作为辐照消毒灭菌行业的技术规范，特别是在医疗用品的辐照灭菌消毒方面技术优势突出。同时，在服务首都和疫情防控方面也发挥了重要作用。

2020年新冠疫情爆发以来，射线中心作为主要起草单位之一，参与了国务院联防联控机制保障组发布的关于《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》和《医用一次性防护服辐照灭菌参考流程》的制订。同时，射线中心科研团队对辐照灭菌剂量下国内医用一次性防护服所使用的主要材料的耐辐射性能开展综合性评价研究，以优化辐照灭菌工艺流程,将医用防护服的灭菌周期由14天降为1天，显著提升了医用防护服的灭菌效率和供给速度, 其技术的先进性引发行业内外的广泛关注;参与制订的行业标准《医用一次性防护服辐射灭菌和消毒工艺指南》（EJ/T20256-2021），推动了辐照灭菌成为医用一次性防护服消毒灭菌的常规方法，填补了这一领域国内外标准的空白。

近年来，射线中心主持和参与制订了多项国家标准、行业标准和团体标准，提高了我国辐照加工服务的技术水平，促进了医疗器械辐照灭菌质量的改善，也有利于辐照加工服务和医疗器械走入国际市场。作为第一起草单位，编写制订了GB 18280系列标准，包括：GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》以及GB/T 18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》；以及GB/T 31995-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量－VDmax方法》；YY/T 0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》；EJ/T 1243-2017《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》；T/CIRA 2-2020《基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南》等。

今年，射线中心作为第一起草单位，继续主持和参与GB 18280系列标准的修订工作。依据GB 18280系列标准的要求，射线中心科研团队为各类医疗用品开展了辐照灭菌参数设定工作，为医疗用品生产企业确定了产品的辐照灭菌剂量，以及产品在辐照箱中的装载模式。同时，根据设定的灭菌参数，灭菌服务企业对医疗用品实施辐照灭菌，保证了灭菌剂量的准确。射线中心还作为标准制订机构，对医疗用品生产和灭菌服务企业进行标准的宣贯和技术培训，为辐照消毒灭菌技术的提升和产业进步作出较大贡献。

(张悦)