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分析测试所牵头的全国首个细胞分选磁珠国家标准发布

发布时间:2025年12月30日 14:06

细胞分选用磁珠性能检测方法

细胞分选用磁珠性能检测方法

北京市科学技术研究院分析测试研究所(以下简称“分析测试所”)牵头研制的国家标准GB/T 46661-2025《细胞分选用磁珠性能检测方法》正式发布,将于2026年5月1日实施。

细胞分选磁珠作为细胞分选的核心材料,直接影响细胞分选纯度、得率与安全性,但国内缺乏统一检测标准,导致产品质量可比性差、市场准入模糊,且市场长期被进口品牌主导,核心技术与标准被“卡脖子”,制约国产磁珠研发与产业化。分析测试所凭借数年的技术积累,牵头组建跨领域专家团队,统筹参编单位优势资源,通过试验验证与多轮评审,确立涵盖粒度、超顺磁性、磁回收率、无菌性、内毒素、细胞毒性、活率、纯度、得率的9项核心参数,形成科学规范的检测体系。

作为全国首个针对细胞分选用磁珠性能检测的国标,其填补了行业空白,为产品质量评估提供统一依据,将有力推动细胞分选用磁珠产业标准化发展。标准的实施将助力国产企业突破技术瓶颈,降低进口依赖;为产品申报注册、质量审核提供参考,加速临床转化。

未来,分析测试所将持续推动检测技术迭代与标准完善,加强宣贯推广,深化产学研合作,聚焦细胞与基因治疗核心物料研发标准化,为我国生物产业高质量发展筑牢技术基石。


(北京市科学技术研究院分析测试研究所)